Ваш продукт
ждут!
Регистрация
медицинского изделия
Под ключ!
Какие медицинские изделия подлежат регистрации
Медицинские изделия, подлежащие государственной
регистрации – это продукты для использования в
больницах, домах, в машинах скорой помощи, в
медицинских кабинетах
- Шприцы
- Системы
- Бинты и марля
- Тесты на беременность
- Аппараты МРТ
- Светильники, используемые в операционных
- Аппараты ЭКГ
- Рентгеновские установки
- Программное обеспечение, используемое в этих аппаратах
- Стоматологические кабинеты
- Дезинфицирующие средства, используемые в операционных
- Респираторы с особым классом защиты, мебель больничная и тд.
ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ
01
Первичная Диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service
02
Сбор Досье
03
Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
и заключение договора
04
05
06
07
Заключение о Безопасности
08
От чего зависит Стоимость Регистрации Медицинского Изделия
01 Тип регистрации: Национальная или по правилам ЕАЭС
02 Тип изделия
03. Страна-производитель
04. Адрес производственной площадки
05. Будет ли аудит
06. Предоставление образцов изделия и их количество
07. Объем языковых переводов документов
Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут
БЕСПЛАТНО
Пакетные решения для регистрации медицинских изделий в рассрочку
до 12 месяцев
Для компаний, которые планируют регулярную подачу медицинских изделий на регистрацию, мы предлагаем пакетное сопровождение
— с фиксированной ежемесячной оплатой вместо разовой услуги.
Если вы регистрируете более 3-х МИ ежегодно, эти решения позволят вам значительно оптимизировать затраты.
работаете с широким
ассортиментом изделий
выводите продукцию на рынок поэтапно
хотите сократить затраты и снизить нагрузку на внутреннюю команду
Пакетные решения экономят нашим клиентам
от 4 500 000
миллионов тенге в год
Процесс регистрации каждого
МИ в пакетных решениях абсолютно идентичен стандартной услуге:
- Индивидуальный проектный менеджер — один контакт, полная координация всех процессов
- Постоянная экспертная поддержка — доступ к консультациям на всех этапах проекта
- Упорядоченное управление регистрациями — прозрачный процесс и контроль статусов без потерь
- Снижение рисков ошибок и возвратов — работа строго по требованиям регуляторов
- Оперативность выполнения — соблюдение сроков и постоянная отчетность о ходе работ
Что входит в Услугу
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане Под ключ от
LIMI Consulting Service
Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем
Подаем документы в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ
По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат
Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки
Делаем рассчет количества образцов
Оказываем консультационную поддержку на всех этапах
Если вы хотите зарегистрировать свое МИ в Казахстане, Узбекистане, России — оставьте заявку
ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
LIMI Consulting Service
Работаем комплексно
Помогаем от получения Фарм Лицензии и до Регистрационного Удостоверения
Разделяем ответственность
Учитываем пост-регистрационные риски уже при сборе Досье
Работаем быстро
Наш менеджер будет всегда на связи с вами
Без переплат
Все эксперты — штатные сотрудники, а не аутсорс, поэтому устанавливаем реальные цены за высокое качество
Гарантии
Прозрачность процесса и качество разрабатываемой документации
Диана Арыс
основатель, эксперт
по разработке документов
«Если вам кто-то обещает зарегистрировать ваше Медицинское изделие за 3 месяца, знайте, что в последствие в такое Регистрационное Удостоверение сложно вносить изменения,
а значит пребывание вашего изделия на рынке под угрозой»
наши проекты
- Нетканое Хирургическое Белье
- Лейкопластыри
- Инфузионные Системы
- Маски, Респираторы
- Шприцы
- Эндопротезы
- Контейнеры Для Крови
- Антисептики
- Нетканое Хирургическое Белье
- Лейкопластыри
- Инфузионные Системы
- Маски, Респираторы
- Шприцы
- Эндопротезы
- Контейнеры Для Крови
- Антисептики