Регистрация медицинского изделия для отечественных производителей в Казахстане и ЕАЭС - под ключ, по актуальным требованиям Минздрава
С гарантией результата, прописанной в договоре.
От фармлицензии до регистрационного удостоверения
- Без возвратов
- Без рисков
- Без бюрократии
-
30+ отечественных производителей уже доверяют
нам и успешно реализуют продукцию. -
Среди них: IHT Central Asia Казахстанско-испанское
предприятие по производству медицинских
изделий, Neola и многие другие - 16 лет опыта в сфере
- Работаем с проектами любой сложности
LIMI Consulting Service - это
Понимание специфики ОТП
- Площадка без без ISO 13485?
Мы поможем пройти аудит - Нет фармлицензии? Поможем получить
- Нет понимания как разработать документы правильно? Возьмём на себя весь процесс
Реальные решения
Разработаем документацию под изделие любой сложности
Доработка инструкций, паспорта, СТ ТОО
Подбор лабораторий для полного пакета испытаний
Работаем без лишнего
Весь процесс проходим вместе, все что нужно доработать — доработаем
Всё делаем под ключ — от первого письма до регистрации
Понятная коммуникация
Персональный менеджер всегда на связи
Конкретные шаги, а не общие обещания
Что мы разрабатываем
Пакет документов для регистрации в Казахстане и ЕАЭС
Официальная регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РК или по стандартам ЕАЭС — под ключ.
Работаем с системой «Единое окно», готовим комплект документов, помогаем пройти экспертизу и защитить ваш продукт перед регулятором.
Что входит:
Шаблонные документы по требованиям экспертного органа
Характеристики, принцип действия, назначение — оформим строго по требованиям экспертного органа.
Нормативная документация
Разработаем СТ ТОО, подготовим производственные регламенты и методы контроля.
Сопровождение испытаний
Подберем аккредитованную лабораторию в РК или за ее пределами, подготовим образцы и сопроводим испытания без бюрократии.
Сопровождение регистрации
Сопроводим до получения РУ на изделие.
Инструкция, упаковка, маркировка
Всё, что увидит врач и проверит Минздрав: инструкция, паспорт, этикетка — мы приводим в соответствие, работая совместно с вашим дизайнером.
Документация по безопасности
Управление рисками (ISO 14971), доказательства эффективности, краткий отчет.
Как мы работаем:
01
Первичная диагностика — изучаем продукт, документы, цели
02
Подписываем договор и план-график работ
03
Сопровождаем в получении фармлицензии
04
Помогаем подготовить помещение так, чтобы оно было пригодно для получения ISO 13485
05
Разрабатываем весь комплект документов
06
Сопровождаем лабораторные испытания
07
Формируем структуру досье — на основании требований РК
08
Подготавливаем к подаче и в рамках экспертизы проходим инспекцию НЦЭЛС
09
Сопровождаем до получения Регистрационного Удостоверения
10
Передаём вам финальные документы с разъяснениями и рекомендациями
С 2025 года для регистрации медицинских изделий любых классов риска в Казахстане
обязательным этапом является инспекция производства.
Инспекция подтверждает соответствие вашей
системы качества требованиям ISO 13485.
Мы помогаем производителям подготовиться к инспекции, разрабатывая полный комплект документов, разобраться с записями и готовим площадку:
- руководство по качеству и политику;
- обязательные документированные процедуры
- стандартные операционные процедуры (СОП);
- формы записей по производственным процессам и валидации;
Этапы подготовки к инспекции:
- Анализ ваших текущих документов и процессов.
- Разработка недостающих процедур и записей.
- Подготовка конфигурации площадки.
- Подготовка к инспекции (тренинг, ответы на наиболее распространенные вопросы и правила проведения инспекции).
- Онлайн поддержка во время посещения. Мы готовимся в соответствии с требованиями ISO 13485. Это снижает риски отказов при регистрации и ускоряет вывод изделий на рынок.
Работаем с изделиями всех классов риска, включая тест-системы, импланты, биоматериалы, программные продукты
Не уверены, нужно ли регистрировать ваше изделие?
Мы подскажем на основании нашего опыта бесплатно или сопроводим процедуру принадлежности в экспертном органе.
Что вы получите в итоге
01
Готовый комплект документов под требования Минздрава
Вся нормативная, техническая и потребительская документация — оформлена с учётом вашего типа изделия, производственной базы и реальных условий.
02
Регистрационное удостоверение (РУ)
Мы сопровождаем вас не только на этапе подготовки, но и на этапе экспертизы.
Вы получаете РУ, с которым можно законно выводить изделие на рынок.
03
Участие вашей команды в процессе
Мы не просто делаем за вас. Объясняем, учим, вовлекаем. Чтобы ваша команда знала, как действовать при проверках и повторной регистрации в будущем.
04
Защищённость
и понимание
Вы не останетесь наедине с документами.
Мы покажем, где что лежит, как это использовать
и на что обращать внимание.
05
Без лишних переделок и возвратов
Подаём документы так, чтобы регулятору не пришлось их «отклонять» или возвращать на доработку.
06
Прозрачные условия и понятный договор
Вы видите, что оплачиваете, какие шаги входят
в работу, и на каком этапе находитесь. Все обязательства прописаны — без «мелкого шрифта».
Почему отечественные производители выбирают LIMI Consulting Service:
- Работаем только с медизделиями - знаем нюансы
- В команде - бывшие сотрудники системы МЗ РК, эксперты, сертифицированные по ISO 13485 и постоянно повышающие квалификацию
- Все документы проходят внутреннюю регуляторную проверку
- Помогаем не только зарегистрировать, но и защитить интересы клиента при проверках
- Прозрачные цены и этапы — вы всегда знаете, за что платите
Иногда просто нужно принять решение.
Часто задаваемые вопросы
1. Как понять, нужно ли регистрировать моё изделие в Минздраве?
Если ваше изделие применяется для диагностики, лечения, профилактики или
мониторинга состояния человека — скорее всего, оно подлежит регистрации
как медицинское изделие. Мы бесплатно проведём первичную оценку и дадим
точный ответ.
2. У меня нет фармлицензии — я могу начать регистрацию?
Да. Мы поможем оформить фармацевтическую лицензию — это обязательный
этап для подачи документов от имени производителя или заявителя.
3. Обязательно ли мне получать ИСО 13485?
Нет, если у вас 1 и 2а класс риска, нестерильные изделия. Однако, поскольку
инспекция теперь предусмотрена для всех классов, вы можете не получать
ИСО, но должны обеспечить соответствие документации и площадки его
требованиям. Это значит, что получение самого сертификата не обязательно,
но разработка документации обязательна.
4. Что будет, если Минздрав вернёт документы на доработку?
Мы вносим все корректировки за свой счёт. Это прописано в договоре — вы
защищены от дополнительных расходов.
5. Я уже подал документы, но получил отказ. Можете помочь?
Да. Мы делаем аудит уже поданных досье, исправляем ошибки и готовим пакет
заново — чтобы пройти регистрацию с первого раза.
6. Сколько стоит регистрация?
Стоимость зависит от сложности изделия, класса риска и объёма
документации. Мы делаем расчёт после бесплатной диагностики и фиксируем
сумму в договоре. Без “непредвиденных доплат”.
7. А если я хочу выйти не только на РК, но и на рынок ЕАЭС?
Мы готовим досье сразу под обе процедуры — национальную (РК) и ЕАЭС.
Поможем с регистрацией и назначением уполномоченного представителя.